Start-Ups und Unternehme die in die Medizintechnik einsteigen wollen, unterschätzen leicht den Aufwand der von den Normen und Gesetzen gefordert wird. Deshalb ist es wichtig, schon bei der Planung, sich mit den Normen und Regularien zu befassen, um nicht später auf unerwartete Hürden zu stoßen. Wer schon mal Normen und Gesetze gelesen hat weiß, dass sie nicht leicht zu verstehen sind und viel Raum für Interpretation zulassen. Hier können wir unterstützen und die Anforderungen "übersetzen" um sie in der realen Welt umsetzen zu können.
Die MDR fordert von Medizinprodukteherstellern in allen Fällen den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems als Voraussetzung für Zulassung und Inverkehrbringung eines Produktes in der EU. Dazu zählt vor allem die Einführung eines wirksamen Risikomanagementsystems.  Medizinproduktehersteller müssen die Abläufe innerhalb des Unternehmens festlegen und in Verfahrensanweisungen dokumentieren. In einem sogenannten „QM-Handbuch“ werden Qualitätspolitik, Rollenbeschreibungen, Aktivitäten und deren Zusammenhänge geregelt. 

Das Qualitätsmanagement soll in erster Linie dem Unternehmen und seinen Mitarbeitern als Leitfaden in der täglichen Arbeit dienen. Unklare oder nicht vorhandene Verfahrensanweisungen senken die Effizienz, da sich Mitarbeiter die Abläufe immer wieder neu überlegen müssen, oder weil die Arbeit immer wieder in unterschiedlicher Art und Weise erledigt wird. Hier kann sehr leicht entweder zu wenig, oder zu viel reguliert werden. Beides kann die tägliche Arbeit immens stören.